诺铂通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证!

2022-03-04 Noble

诺铂通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证!(图1)

诺铂于2022年1月5日顺利通过ISO13485:2016医疗器械质量管理体系复审,于2022年1月26日取得证书!我司向医疗器械规范化管理迈出了坚实的一步。

在全体员工的共同重视和努力下,公司于2021年开展了大量的学习和内部改进工作,在保证各自本职工作不受影响的前提下,很好地完成了体系建设的任务,提高了大家的规范化意识和内部管理水平。

此次认证范围是“强脉冲光治疗仪(用于脱毛)产品设计、生产和销售”,后续将继续在智能护理产品方向添加更多产品类别。

诺铂通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证!(图2)

ISO13485介绍:

其中文名为“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”,英文名为“Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes”。

由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

2017年11月为止的现行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,名称和内容相较以前版本有所改变。

诺铂通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证!(图3)

诺铂介绍:

诺铂是一家被政府授予“国家高新技术企业”资质的中英合资企业。公司致力于成为领先的智能护理产品服务商,聚焦于美容护理、健康护理、养老护理三大领域,是集“研发、生产、销售”于一体的综合型实体企业。

公司从2008年开始,开发激光脱毛产品,进入个护市场。于2012年初开始,逐步涉足智能护理产品的设计开发,在该领域形成了自己的独特优势。从2016年9月开始,诺铂陆续与美国新锐机器人公司及智能医疗公司、清华大学及湘雅医院等科研机构开展了深度合作,公司在技术上取得了快速突破。

几年来,诺铂已先后开发出十余款极具产品力的IPL光子脱毛仪,同时,多款健康、养老护理产品也在开发之中。

公司已获得ISO13485质量管理体系,并将持续完成MDR、QSR820、JGMP医疗体系认证,在进一步提高产品的质量和可靠性的同时,建立健全的医疗器械质量保证体系,严格遵守相应的法规要求,快速进入欧美和亚洲不同国家的市场。

除护理产品业务外,公司还有智能制造业务,拥有十余年经验,专业为客户提供包含零件精密加工制造在内的项目支持服务。


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